انساني وسيلن جو مرڪز
29 ڊسمبر جي شروعاتي ڪلاڪن ۾، NEJM نئين چيني ڪورونا وائرس VV116 جو هڪ نئون ڪلينڪل فيز III مطالعو آن لائن شايع ڪيو. نتيجن مان ظاهر ٿيو ته VV116 ڪلينڪل بحالي جي مدت جي لحاظ کان Paxlovid (nematovir/ritonavir) کان وڌيڪ خراب نه هو ۽ گهٽ خراب واقعا هئا.
تصوير جو ذريعو: NEJM
وچين بحالي جو وقت 4 ڏينهن، خراب واقعن جي شرح 67.4٪
VV116 هڪ زباني نيوڪليو سائڊ اينٽي نيو ڪورونا وائرس (SARS-CoV-2) دوا آهي جيڪا جنسٽ ۽ وانگ شان وانگ شوئي جي تعاون سان تيار ڪئي وئي آهي، ۽ گليڊ جي ريمڊيسيوير، مرڪ شارپ ۽ ڊوهم جي مولنوپيراوير ۽ ريئل بايولوجڪس جي ايزلووڊائن سان گڏ هڪ RdRp انابيٽر آهي.
2021 ۾، ازبڪستان ۾ VV116 جو هڪ مرحلو II ڪلينڪل آزمائش مڪمل ڪئي وئي. مطالعي جي نتيجن مان ظاهر ٿيو ته VV116 گروپ ڪلينڪل علامتن کي بهتر بڻائي سگهي ٿو ۽ ڪنٽرول گروپ جي مقابلي ۾ نازڪ شڪل ۽ موت جي خطري کي گهٽائي سگهي ٿو. هن آزمائش جي مثبت نتيجن جي بنياد تي، VV116 کي ازبڪستان ۾ اعتدال پسند کان سخت COVID-19 جي مريضن جي علاج لاءِ منظور ڪيو ويو آهي، ۽ چين ۾ ٻاهرين ملڪن ۾ مارڪيٽنگ لاءِ منظور ٿيل پهرين نئين زباني ڪورونري دوا بڻجي وئي آهي [1].
هي مرحلو III ڪلينڪل آزمائش [2] (NCT05341609)، شنگھائي روئيجن اسپتال جي پروفيسر زاؤ رين، شنگھائي رينجي اسپتال جي پروفيسر گائوآن ۽ شنگھائي روئيجن اسپتال جي تعليمي ماهر ننگ گوانگ جي اڳواڻي ۾، شنگھائي ۾ مارچ کان مئي تائين اوميڪرون قسم (B.1.1.529) جي ڪري پيدا ٿيندڙ وبا دوران مڪمل ڪيو ويو، جنهن جو مقصد هلڪي کان وچولي COVID-19 جي مريضن جي شروعاتي علاج لاءِ VV116 بمقابله Paxlovid جي اثرائتي ۽ حفاظت جو جائزو وٺڻ هو. مقصد هلڪي کان وچولي COVID-19 جي مريضن جي شروعاتي علاج لاءِ VV116 بمقابله Paxlovid جي اثرائتي ۽ حفاظت جو جائزو وٺڻ هو.
تصوير جو ذريعو: حوالو 2
شنگھائي، چين جي ستن اسپتالن مان شرڪت ڪندڙن جي قابليت جو جائزو وٺڻ لاءِ 4 اپريل ۽ 2 مئي 2022 جي وچ ۾ 822 بالغ ڪووڊ-19 مريضن جو هڪ ملٽي سينٽر، آبزرور-انڌا، بي ترتيب، ڪنٽرول ٿيل آزمائش ڪئي وئي، جيڪي ترقي جي وڌيڪ خطري ۾ هئا ۽ هلڪي کان وچولي علامتن سان. آخرڪار، 771 شرڪت ڪندڙن کي يا ته VV116 (ڏينهن 1 تي 384, 600 mg هر 12 ڪلاڪن ۾ ۽ ڏينهن 2-5 تي 300 mg هر 12 ڪلاڪن ۾) يا Paxovid (5 ڏينهن لاءِ 387, 300 mg نيماتووير + 100 mg رتونوير هر 12 ڪلاڪن ۾) زباني دوا طور مليا.
هن ڪلينڪل مطالعي جي نتيجن مان ظاهر ٿيو ته VV116 سان هلڪي کان وچولي COVID-19 لاءِ شروعاتي علاج ڪلينڪل پروٽوڪول پاران پيش ڪيل بنيادي آخري نقطي (مسلسل ڪلينڪل بحالي جو وقت) کي پورو ڪيو: ڪلينڪل بحالي جو وچين وقت VV116 گروپ ۾ 4 ڏينهن ۽ Paxlovid گروپ ۾ 5 ڏينهن هو (خطري جو تناسب، 1.17؛ 95٪ CI، 1.02 کان 1.36؛ گهٽ حد. >0.8).
ڪلينڪل بحالي جي وقت کي برقرار رکڻ
پرائمري ۽ سيڪنڊري افاديت جا آخري نقطا (آبادي جو جامع تجزيو)
تصوير جو ذريعو: حوالو 2
حفاظت جي لحاظ کان، VV116 حاصل ڪندڙ شرڪت ڪندڙن 28 ڏينهن جي فالو اپ تي Paxlovid (77.3٪) حاصل ڪندڙ ماڻهن جي ڀيٽ ۾ گهٽ خراب واقعا (67.4٪) رپورٽ ڪيا، ۽ گريڊ 3/4 جي خراب واقعن جا واقعا VV116 (2.6٪) لاءِ Paxlovid (5.7٪) جي ڀيٽ ۾ گهٽ هئا.
ناڪاري واقعا (محفوظ ماڻهو)
تصوير جو ذريعو: حوالو 2
تڪرار ۽ سوال
23 مئي 2022 تي، جونيپر انڪشاف ڪيو ته هلڪي کان اعتدال پسند COVID-19 (NCT05341609) جي شروعاتي علاج لاءِ VV116 بمقابله PAXLOVID جو مرحلو III رجسٽريشن ڪلينڪل مطالعو پنهنجي بنيادي مطالعي جي آخري نقطي تي پورو لهي ويو.
تصوير جو ذريعو: حوالو 1
هڪ اهڙي وقت ۾ جڏهن آزمائش جي تفصيلن جي کوٽ هئي، مرحلي III جي مطالعي جي چوڌاري تڪرار ٻٽي هئي: پهرين، اهو هڪ سنگل بلائنڊ مطالعو هو ۽، پليسبو ڪنٽرول جي غير موجودگي ۾، اهو خدشو هو ته دوا کي مڪمل طور تي معروضي طور تي فيصلو ڪرڻ ڏکيو هوندو؛ ٻيو، ڪلينڪل اينڊ پوائنٽس بابت سوال هئا.
جونيپر لاءِ ڪلينڪل شموليت جا معيار آهن (i) نئين ڪراؤن ٽيسٽ لاءِ مثبت نتيجا، (ii) هڪ يا وڌيڪ هلڪي يا وچولي COVID-19 علامتون، ۽ (iii) مريض جيڪي سخت COVID-19 جي خطري ۾ آهن، جن ۾ موت به شامل آهي. بهرحال، واحد بنيادي ڪلينڪل آخري نقطو 'مسلسل ڪلينڪل بحالي جو وقت' آهي.
اعلان کان ٿورو اڳ، 14 مئي تي، جونيپر ڪلينڪل پرائمري اينڊ پوائنٽس مان هڪ کي هٽائي ڪلينڪل اينڊ پوائنٽس کي نظرثاني ڪئي هئي، "سنگين بيماري يا موت ۾ تبديلين جو تناسب" [3].
تصوير جو ذريعو: حوالو 1
شايع ٿيل مطالعي ۾ تڪرار جي انهن ٻن مکيه نقطن کي خاص طور تي خطاب ڪيو ويو آهي.
اوميڪرون جي اوچتو پکڙجڻ جي ڪري، آزمائش جي شروعات کان اڳ پيڪسلوويڊ لاءِ پليسبو ٽيبلٽس جي پيداوار مڪمل نه ٿي هئي ۽ تنهن ڪري جاچ ڪندڙ ڊبل بلائنڊ، ڊبل ماڪ ڊيزائن استعمال ڪندي هن آزمائش کي هلائڻ جي قابل نه هئا. ڪلينڪل آزمائش جي سنگل بلائنڊ پهلوءَ جي حوالي سان، جونيپر چيو ته پروٽوڪول ريگيوليٽري اختيارين سان رابطي کان پوءِ ڪيو ويو ۽ سنگل بلائنڊ ڊيزائن جو مطلب آهي ته نه ته جاچ ڪندڙ (مطالعي جي آخري نقطي جو جائزو وٺندڙ سميت) ۽ نه ئي اسپانسر کي مخصوص علاج واري دوا جي مختص جي خبر هوندي جيستائين مطالعي جي آخر ۾ آخري ڊيٽابيس بند نه ڪيو وڃي.
آخري تجزيي جي وقت تائين، آزمائش ۾ ڪنهن به شرڪت ڪندڙ کي موت يا سخت ڪووڊ-19 واقعي ڏانهن وڌڻ جو تجربو نه ٿيو هو، تنهن ڪري سخت يا نازڪ ڪووڊ-19 يا موت ڏانهن وڌڻ کي روڪڻ ۾ VV116 جي اثرائتي بابت ڪو به نتيجو نه ڪڍي سگهجي ٿو. ڊيٽا ظاهر ڪيو ته بي ترتيب ٿيڻ کان ڪووڊ-19 سان لاڳاپيل ٽارگيٽ علامتن جي مسلسل رجعت تائين اندازي مطابق وچين وقت ٻنهي گروپن ۾ 7 ڏينهن (95٪ CI، 7 کان 8) هو (خطري جو تناسب، 1.06؛ 95٪ CI، 0.91 کان 1.22) [2]. اهو وضاحت ڪرڻ ڏکيو ناهي ته 'شديد بيماري يا موت ۾ تبديلي جي شرح' جو بنيادي آخري نقطو ڇو هٽايو ويو، جيڪو اصل ۾ آزمائش جي اختتام کان اڳ مقرر ڪيو ويو هو، هٽايو ويو.
18 مئي 2022 تي، جرنل ايمرجنگ مائڪروبس اينڊ انفيڪشنز اوميڪرون قسم [4] سان متاثر ٿيل مريضن ۾ VV116 جي پهرين ڪلينڪل آزمائش جا نتيجا شايع ڪيا، جيڪو 136 تصديق ٿيل داخل مريضن سان گڏ هڪ کليل، امڪاني ڪوهورٽ مطالعو هو.
مطالعي مان ڊيٽا ظاهر ڪيو ته اوميڪرون انفيڪشن جا مريض جيڪي پنهنجي پهرين مثبت نيوڪلڪ ايسڊ ٽيسٽ جي 5 ڏينهن اندر VV116 استعمال ڪندا هئا انهن ۾ نيوڪلڪ ايسڊ ريگريشن جو وقت 8.56 ڏينهن هو، جيڪو ڪنٽرول گروپ ۾ 11.13 ڏينهن کان گهٽ هو. هن مطالعي جي وقت جي فريم اندر علامتي مريضن کي VV116 جي انتظاميه (پهرين مثبت نيوڪلڪ ايسڊ ٽيسٽ جي 2-10 ڏينهن) سڀني مريضن ۾ نيوڪلڪ ايسڊ ريگريشن جو وقت گهٽائي ڇڏيو. دوا جي حفاظت جي لحاظ کان، VV116 علاج گروپ ۾ ڪو به سنگين خراب اثر نه ڏٺو ويو.
تصوير جو ذريعو: حوالو 4
VV116 تي ٽي ڪلينڪل آزمائشون جاري آهن، جن مان ٻه هلڪي کان وچولي COVID-19 تي مرحلي III جا مطالعي آهن (NCT05242042, NCT05582629). وچولي کان سخت COVID-19 لاءِ ٻيو آزمائش هڪ بين الاقوامي ملٽي سينٽر، بي ترتيب، ڊبل بلائنڊ مرحلو III ڪلينڪل مطالعي (NCT05279235) آهي جيڪو معياري علاج جي مقابلي ۾ VV116 جي اثرائتي ۽ حفاظت جو جائزو وٺڻ لاءِ آهي. جونيپر جي اعلان موجب، پهرين مريض کي مارچ 2022 ۾ داخل ڪيو ويو ۽ ان کي دوائون ڏنيون ويون.
تصوير جو ذريعو: clinicaltrials.gov
حوالا:
[1] جنشي بايوٽيڪ: هلڪي کان اعتدال پسند COVID-19 جي شروعاتي علاج لاءِ VV116 بمقابله PAXLOVID جي فيز III رجسٽرڊ ڪلينڪل مطالعي جي مکيه آخري نقطي تي اعلان.
[2]https://www.nejm.org/doi/full/10.1056/NEJMoa2208822?query=featured_home[3]https://clinicaltrials.gov/ct2/show/record/NCT05341609[4] Ensi Ma، Jingwen Ai، Zingwang Gayang Zingoghing Yming Xu، Hao Yin، Zhiren Fu، Hao Xing، Li Li، Liying Sun، Heyu Huang، Quanbao Zhang، Linlin Xu، Yanting Jin، Rui Chen، Guoyue Lv، Zhijun Zhu، Wenhong Zhang، Zhengxin Wang. (2022) 1881 ليور ٽرانسپلانٽ وصول ڪندڙن جي وچ ۾ اوميڪرون انفيڪشن پروفائل ۽ ويڪسينيشن اسٽيٽس: هڪ ملٽي سينٽر ريٽروسپيڪٽو ڪوهورٽ. ايمرجنگ مائڪروبس ۽ انفيڪشن 11:1، صفحا 2636-2644.
پوسٽ جو وقت: جنوري-06-2023
رازداري سيٽنگون